Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems mit Robin Data ComplianceOS®

Robin Data ComplianceOS® ermöglicht Qualitätsmanagementbeauftragten die Nutzung einer zentralen Plattform für die umfassende Verwaltung und fortlaufende Überwachung des QMS.

 

 

Hintergrund

Qualitätsmanagement (QM) ist ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess, bei dem Organisationen Produkte, Dienstleistungen und Prozesse ständig überprüfen und optimieren, um die Qualität zu steigern. Qualitätsmanagement basiert oft auf internationalen Normen und Standards wie der ISO 9001. Qualitätsmanagementsysteme stellen einen systematischen Ansatz dar, um Qualitätsstandards und -richtlinien zu definieren, umzusetzen und kontinuierlich zu verbessern.
Die Implementierung und Durchführung mittels eines Qualitätsmanagement-Software bietet eine Vielzahl von Funktionen und Werkzeugen, um das Qualitätsmanagement in der Organisation zu etablieren und zentral sowie integriert zu managen.

Ein Qualitätsmanagementsystem, auch als QMS oder QM-System abgekürzt, ist ein strukturiertes und dokumentiertes System, das alle Aktivitäten, Prozesse, Verfahren und Ressourcen eines Unternehmens umfasst, um die Qualität von Produkten oder Dienstleistungen zu gewährleisten und kontinuierlich zu verbessern. Das QM-System unterstützt Unternehmen durch eine strukturierte Herangehensweise an das Qualitätsmanagement in den folgenden Punkten:

• Implementierung von Qualitätsstandards und -kontrollen
• Identifikation potenzielle Fehlerquellen und Risiken in Prozessen
• Einführung von präventiven Maßnahmen
• Analyse und Optimierung der Prozesse
• Einbringen von Verbesserungsvorschläge durch Mitarbeiter
• Dokumentation alle Qualitätsverfahren und -maßnahmen
• Implementiertung von Anforderungen internationaler Normen

 

Politik - Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation

Um die beabsichtigten Ergebnisse des Qualitätsmanagementsystems (QMS) zu erreichen, ist eine nachvollziehbare Zuweisung von Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnissen unerlässlich. Diese Zuweisungen sollten in der Regel als dokumentierte Information vorliegen, um Transparenz und Klarheit zu gewährleisten. Als Beispiele für einen Prozessnachweise kann hier die Zuweisung der Verantwortlichkeiten und Rollen in Robin Data ComplianceOS® dienen oder die Delegation von Tätigkeiten sowie das Zertifikat des QMB als dokumentierter Nachweis.

Qualitätsmanagement-Rollen erstellen bzw. importieren

Im Qualitätsmanagement gibt es verschiedene Rollen und Verantwortlichkeiten, die eine wichtige Rolle bei der Implementierung, Überwachung und Aufrechterhaltung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems spielen. In Robin Data ComplianceOS® können Sie Rollen wie den Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) importieren oder individuelle Rollen Ihrer Organisation, wie bspw. Qualiätsmanager anlegen. 

Qualitätsmanagement-Verantwortliche verwalten

Legen Sie fest, welche Personen an Ihrem Qualitätsmanagementsystem  mitwirken. Verwalten, importieren oder erstellen Sie Personen, die für die Planung, Implementierung und Koordination des gesamten Qualitätsmanagementsystems benötigt werden. Weisen Sie Ihnen zuvor definierten Rollen zu.

ISO 9001 importieren und Anforderungen umsetzen

Die Anforderungen ein Qualitätsmanagementsystem basiert auf Normen und Standards. Die ISO 9001 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Sie legt Anforderungen fest, die eine Organisation erfüllen muss, um die Qualität seiner Produkte und Dienstleistungen zu gewährleisten und kontinuierlich zu verbessern.

Robin Data ComplianceOS® bildet die ISO 9001 als Programm ab. Die Anforderungen der ISO 9001 werden als sogenannten „Kontrollen“  abgeleitet. Importieren Sie die ISO 9001 in Ihren Mandanten und arbeiten Sie die Kontrollen schrittweise ab. 

Prozessreifegrad des QMS abgleichen

Die Integration von ISO 9001-Kontrollen in Robin Data ComplianceOS® ermöglicht einen effizienten Abgleich des Prozessreifegrades. Durch den Import der relevanten Kontrollen der ISO 9001 können Organisationen ihre bestehenden Prozesse mit einem vordefinierten Reifegradmodell vergleichen. Mithilfe von Robin Data ComplianceOS® identifizieren Verantwortliche Abweichungen und können Tätigkeiten zur Verbesserung der Prozesse erstellen und diese weiteren Parteien zuweisen. Der Stand des Reifegrads wird auf dem Dashboard visualisiert.

Steuerung extern bereitgestellter Prozesse, Produkte und Dienstleistungen

Die Steuerung extern bereitgestellter Prozesse, Produkte und Dienstleistungen ist gemäß ISO 9001 ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) einer Organisation. Sie dient dazu, sicherzustellen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen der Organisation entsprechen und die Qualität der eigenen Produkte und Dienstleistungen nicht beeinträchtigen.

Robin Data ComplianceOS® unterstützt Organisationen dabei, ihre externen Anbieter effektiv zu steuern. Die Software ermöglicht es, relevante externe Kontakte und Dienstleistungen, wie bspw. IT-Dienstleister oder Schulungsanbieter, im QMS zu erfassen und zu verwalten.

Robin Data ComplianceOS® unterstützt bei:

• Der Erfassung und Verwaltung relevanter externer Kontakte und Dienstleistungen.
• Der Dokumentation von Beurteilungen, Bewertungen und Überwachungsaktivitäten.
• Der Erstellung von Qualitätsvereinbarungen und Verträgen mit externen Anbietern.
• Der Durchführung von Lieferantenaudits.

Prozessorientierung 

Die ISO 9001:2015 legt einen starken Fokus auf den prozessorientierten Ansatz, um die Wirksamkeit und Effizienz von Organisationen bei der Erreichung ihrer Qualitätsziele zu verbessern. Ein Prozess wird dabei als Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten definiert, der Eingaben in Ergebnisse verwandelt.

Die Qualität von Produkten und Dienstleistungen hängt oft direkt von der Leistung und dem Zustand der eingesetzten Assets ab. Ein effektives Asset-Management ist daher entscheidend für die Sicherstellung und Verbesserung der Qualität. Robin Data ComplianceOS® unterstützt Organisationen bei der Schutzbedarfsbewertung von Assets, wie z.B. der IT-Infrastruktur, um die Verfügbarkeit und Integrität der Systeme zu gewährleisten.

Robin Data ComplianceOS® unterstützt bei:

• Der Dokumentation und Analyse von Prozessen-Management & Asset-Management.
• Der Schutzbedarfsbewertung von Assets.

Risikobasiertes Denken 

Die ISO 9001:2015 fordert, dass Organisationen ein risikobasiertes Denken anwenden, um die Wirksamkeit ihres QMS zu gewährleisten. Dies bedeutet, dass Risiken und Chancen identifiziert, bewertet und gesteuert werden müssen, um die beabsichtigten Ergebnisse zu erzielen und unerwünschte Auswirkungen zu vermeiden.

Die Risikobewertung von Lieferanten und Assets spielt eine zentrale Rolle im QMS, da sie Organisationen dabei hilft, potenzielle Gefahren zu identifizieren, die die Qualität ihrer Produkte, Dienstleistungen und Prozesse beeinträchtigen könnten. Robin Data ComplianceOS® unterstützt Qualitätsmanagementbeauftragte bei der Durchführung von Risikobewertungen, der Verknüpfung von Risiken mit Tätigkeiten und der Überwachung von Risikoveränderungen im Zeitverlauf.

Robin Data ComplianceOS® unterstützt bei:

• Der Erstellung und Verwaltung von Risikobewertungen.
• Der Verknüpfung von Risiken mit Tätigkeiten.
• Der Überwachung von Risikoveränderungen im Zeitverlauf.
• Der Dokumentation von Risiken und Chancen.

Beispiele für Risikobewertungen:

• Beispiel Lieferantenbewertung im Bereich Zuverlässigkeit von Dienstleistungen: Die Unternehmensberatung nutzt einen externen IT-Dienstleister für die Wartung ihrer kritischen Systeme. Eine Risikobewertung könnte ergeben, dass es in der Vergangenheit zu längeren Ausfallzeiten kam. Als Maßnahme könnte die Beratung strengere Service Level Agreements (SLAs) mit dem Dienstleister vereinbaren oder einen Notfallplan für Systemausfälle entwickeln, um die Kontinuität ihrer Beratungsleistungen sicherzustellen.
• Beispiel Asset im Bereich IT-Infrastruktur: Die Unternehmensberatung nutzt eine bestimmte Software für die Projektplanung und -steuerung. Eine Risikobewertung dieser Software könnte Sicherheitslücken oder die Anfälligkeit für Datenverlust aufzeigen. Als Maßnahme könnte die Beratung regelmäßige Sicherheitsupdates durchführen, Backups implementieren und Schulungen zur Datensicherheit für ihre Mitarbeiter anbieten, um das Risiko von Datenverlust und unbefugtem Zugriff zu minimieren.

Beispiele für dokumentierte Informationen in der Form von Tätigkeiten mit Dokumenten-IDs:

• Festlegung einer Qualitätspolitik und Qualitätsziele:
• Benennung eines Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB)
• Kommunikation und Schulung der Mitarbeiter
• Überprüfung des QMS durch das Management
• Identifizierung und Dokumentation von Kernprozessen
• Erstellung des Qualitätsmanagementhandbuchs (QMH)
• Kundenzufriedenheitsmessung
• Durchführung internes Audit

Nachweise im Rahmen des QMS

Die ISO 9001:2015 fordert, dass Organisationen Nachweise aufbewahren, um die Konformität ihres QMS mit den Anforderungen der Norm und die Wirksamkeit ihrer Prozesse zu belegen. Diese Nachweise dienen sowohl internen (z. B. zur Überwachung und Verbesserung) als auch externen (z.B. gegenüber Kunden, Zertifizierungsstellen) Zwecken und sind ein wesentlicher Bestandteil des QMS.

Robin Data ComplianceOS® unterstützt Organisationen bei der zentralen Dokumentation und Verwaltung von Nachweisdokumenten. Dies ermöglicht eine effiziente Nachverfolgung und erleichtert die Erfüllung der Anforderungen der ISO 9001.

Robin Data ComplianceOS® unterstützt bei:

• Der zentralen Dokumentation und Verwaltung von Nachweisdokumenten.
• Der Erstellung von Tätigkeitsberichten und Auditberichten.
• Der Verwaltung von Schulungsnachweisen und Kompetenznachweisen.
• Der Verwaltung von Lieferantenbewertungen und Verträgen.

Beispiele für Nachweise:

• Prozessnachweise: Nachweise, die belegen, dass Prozesse wie geplant durchgeführt werden.
• Schulungs- und Befähigungsnachweise:
  • Nachweise über die Durchführung von Schulungen zur Qualitätspolitik, relevanten Qualitätszielen und der Wirksamkeit des QMS.
  • Nachweise über die Kompetenz und Befähigung von Mitarbeitern.
• Nachweise zur Eignung von Ressourcen: Nachweise über die Eignung der zur Überwachung und Messung verwendeten Ressourcen.
• Weitere Nachweise:
  • Organigramme mit Verantwortlichkeiten.
  • Auditpläne und Auditberichte.
  • Lieferantenbewertungen, Verträge und Leistungsnachweise.
  • Inventarlisten von Assets.
  • Teilnehmerlisten und Schulungszertifikate.

Audits im Rahmen des QMS

Die ISO 9001:2015 fordert, dass Organisationen interne Audits in geplanten Abständen durchführen, um Informationen darüber zu erhalten, ob das QMS den Anforderungen der Organisation und der Norm entspricht. Externe Audits können ebenfalls durchgeführt werden, um die Konformität des QMS gegenüber externen Parteien nachzuweisen.

Robin Data ComplianceOS® unterstützt Organisationen bei der systematischen Durchführung interner und externer Audits. Die Software ermöglicht die Bewertung und Verbesserung der Wirksamkeit von Managementsystemen und Kontrollen, basierend auf den normativen Vorgaben.

Reifegradbewertung der Umsetzung der ISO 9001 in Vorbereitung eines Audits:

• • Der QMB erstellt ein  Audit (bspw. internes QM-Audit 2026) und verknüpft das Audit mit den Kontrollen der ISO 9001.
  • Durch anklicken der einzelnen Kontrollen kann der QMB diese näher betrachten und eine Reifegradbewertung durchführen.
  • Je nach Ergebnis kann die Kontrolle mit einem Status (z.B. geprüft) und einer farblichen Kennzeichnung (z.B.  grün) versehen werden. 
  •  Falls eine Kontrolle nicht erfüllt ist oder Verbesserungsbedarf besteht, leitet der QMB direkt aus der Kontrolle heraus eine neue "Tätigkeit" ab oder verknüpft diese mit dem Audit.
  • Das System speichert die Ergebnisse der Kontrolle und erstellt (oder verknüpft) die abgeleitete Tätigkeit mit der Kontrolle und dem Audit.

Relevante Qualitätsdokumente miteinander verknüpfen

Mit Robin Data ComplianceOS® können Sie mehrere Dokumente miteinander verknüpfen. Der sogenannte Matcher bietet die Möglichkeit, unterschiedliche Dokumente bidirektional zu verbinden und damit Zusammenhänge darzustellen.

Beispiele für Verknüpfungen von Qualitätsdokumenten: Audits mit Kontrollen, Tätigkeiten und Nachweisen. Den Verbindungen können auch Informationen oder Farbigkeiten mitgegeben werden.

Kompetenz und Bewusstsein durch Schulung

Die ISO 9001:2015 betont die Notwendigkeit, dass Mitarbeiter kompetent sein und sich der Qualitätspolitik sowie den relevanten Qualitätszielen bewusst sein müssen, um die Anforderungen des QMS zu erfüllen. Organisationen müssen sicherstellen, dass die erforderliche Kompetenz durch geeignete Maßnahmen wie Schulung, Einarbeitung oder Mentoring erworben wird und dokumentierte Informationen als Nachweis der Kompetenz aufbewahrt werden.

Die Onlinekurse der Robin Data® Academy bieten eine effiziente und kostengünstige Lösung, um die Kompetenz und das Bewusstsein der Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement zu fördern und die geforderten Schulungsnachweise zu generieren. Mitarbeiter können die Kurse zeitlich flexibel absolvieren, Lerninhalte werden automatisch überprüft und Abschlusszertifikate dienen als Nachweis der erworbenen Kompetenz.

Wichtige Aspekte gemäß ISO 9001:

• Kompetenz:
  • Organisationen müssen die notwendige Kompetenz der Mitarbeiter für die Durchführung ihrer Arbeit bestimmen und sicherstellen.
  • Bei Bedarf müssen Maßnahmen zur Erlangung der erforderlichen Kompetenz ergriffen und deren Wirksamkeit bewertet werden.
  • Angemessene dokumentierte Information als Nachweis der Kompetenz muss aufbewahrt werden.
• Bewusstsein:
  • Mitarbeiter müssen über die Qualitätspolitik, die relevanten Qualitätsziele und ihren Beitrag zur Erreichung dieser Ziele informiert sein.
  • Sie müssen sich der möglichen Folgen bei Nichterfüllung der QMS-Anforderungen bewusst sein.
  • Das Bewusstsein von externen Dienstleistern in Bezug auf die QMS-Anforderungen sollte ebenfalls gefördert werden.

Die Robin Data® Academy unterstützt bei:

• Der Durchführung von Online-Schulungen und Unterweisungen zu relevanten Themen des Qualitätsmanagements gemäß ISO 9001.
• Der automatischen Überprüfung des Lernfortschritts der Mitarbeiter.
• Der Erstellung von Schulungsnachweisen und Abschlusszertifikaten.
• Der übersichtlichen Verwaltung des Lernfortschritts der Mitarbeiter durch Verantwortliche.

Ihre zentrale Plattform für die Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems

Im Ergebnis der Implementierung sind in Ihrem Mandanten wesentliche Elemente des Qualitätsmanagementsystems vollständig in Robin Data ComplianceOS® erfasst und logisch miteinander verknüpft worden. Dies ermöglicht dem Qualitätsmanagementbeauftragten die Nutzung einer zentralen Plattform für die umfassende Verwaltung und fortlaufende Überwachung des QMS. Robin Data ComplianceOS® dient somit als Ihr zentrales Werkzeug zur Etablierung, Durchführung und kontinuierlichen Verbesserung Ihres Qualitätsmanagementsystems gemäß der ISO 9001. Von der Definition von Rollen und Verantwortlichkeiten über den Import und die Umsetzung der ISO 9001-Anforderungen, die Abgleichung des Prozessreifegrades, die Steuerung externer Prozesse und Dienstleistungen, die Berücksichtigung der Prozessorientierung und des risikobasierten Denkens bis hin zur Verwaltung dokumentierter Informationen, Nachweisen, Audits, der Verknüpfung relevanter Dokumente und der Durchführung von Schulungen über die Robin Data® Academy – alle relevanten Aspekte des QMS werden in einer integrierten Umgebung abgebildet und ermöglichen so ein effizientes und effektives Qualitätsmanagement.